疫情防控期间CNEX认证工作实施方案

2021-09-28 13:59:39 68

为贯彻落实《市场监督总局办公厅关于在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间实施好质量认证相关工作的通知》（市监认证【2020】9号）、《关于近期认证机构认可评审工作安排的通知》（认可委（秘）【2020】10号）和《关于在新冠肺炎疫情防控期间认可工作安排的通知》（认可委（秘）【2020】16号）要求，本着优化认证流程、服务企业的理念和认证工作风险可控的原则，确保疫情防控期间我所各项认证工作平稳有序实施，制定本方案。

一、对申请受理的安排

认证中心继续开展线上认证业务申请受理，可通过电话、微信、邮件等进行咨询释疑。

二、对工厂检查的安排

在疫情防控期间，为保证人员安全，认证中心将暂缓安排人员进行现场工厂检查。

CNEX认证中心根据通过评估持续认证的风险，制定認證方案和流程，用来评审确定获证组织当前和预期未来状况，并确定替代性的短期评审组织的方法，以验证其工厂质量保证能力的持续有效性。

2.1收集获证企业信息

为了能够评价持续认证的风险，并了解获认证组织当前和预期的未来情况，在确定适当的认证方案之前，我认证中心将通过电话，微信等通讯方式和获证组织沟通，收集必要的信息，并填写《疫情期间获证组织情况调查表》。CNEX认证中心收集的信息将包括以下内容:

·员工复工的情况

·生产运行的情况

·销售订单的情况

·疫情对与运输相关的采购环节与出货环节的影响

·根据企业自己的情况，疫情期间最大的影响因素是什么

2.2替代的短期工厂检查方法

在疫情防控期间，CNEX认证中心根据“认证机构可根据疫情发展及认证企业实际情况，选择适宜方式完成审核/工厂检查（包括初次认证审核/工厂检查、监督审核/检查、再认证审核等）相关程序，待疫情解除后对相关结果予以评价确认或补充进行现场审核/工厂检查。”及强制性产品认证防爆电气产品企业的实际情况，针对初次认证审核/工厂检查的不同情况，进行风险评估，制定相应的认证方案。

2.2.1对于需要持续保持认证的获证组织（在此，主要是针对持有生产许可证的企业申请转CCC强制性产品认证的情况下），CNEX认证中心会对获证组织持续认证的风险进行评价，对于风险较低的获证组织，基于对获证组织收集到的信息，CNEX认证中心采用文件审核和适宜的远程审核（使用信息和通信技术（ICT））相结合的方式对获证组织实施非现场工厂检查，来验证组织工厂质量保证能力的有效性。

文件审查要求组织提供至少以下资料：

·生产企业质量体系受控文件一览表

·质量手册

·程序文件

·管理评审会议记录

·内审结果记录

·纠正措施记录

·检测/检验报告

·生产企业主要生产设备一览表

·生产企业主要检验试验仪器设备一览表

·生产企业关键岗位及专业技术人员信息一览表.

·与认证产品相关的设计文件（例如图纸、关键元器件和材料清单）工艺文件、作业指导书

远程审核采用信息和通信技术（ICT），按照CNAS-CC14：2019《信息和通信技术（ICT）在审核中的应用》的要求实施。

CNEX认证中心委派CCC检查员就工厂检查的步骤和如何推进计划和被检查获证组织进行沟通，并实施工厂检查，被检查组织应积极配合工厂检查工作，和CCC检查员保持充分沟通。

在疫情解除后，CNEX认证中心根据非现场工厂检查的情况以及获证组织的产品，对部分获证组织补充进行现场审核，主要关注获证产品的一致性。一般安排在疫情解除后3至6个月内。

2.2.2针对初次申请中国强制性产品认证的企业，根据企业申请并与企业沟通，CNEX可在风险评估的基础上确定是否可采用文件审核和适宜的远程审核（使用信息和通信技术（ICT））相结合的方式对获证组织实施非现场工厂检查，来验证组织工厂质量保证能力的有效性。若适用，

文件审查要求组织提供至少以下资料：

·生产企业质量体系受控文件一览表

·质量手册

·程序文件

·管理评审会议记录

·内审结果记录

·纠正措施记录

·检测/检验报告

·生产企业主要生产设备一览表

·生产企业主要检验试验仪器设备一览表

·生产企业关键岗位及专业技术人员信息一览表.

·与认证产品相关的设计文件（例如图纸、关键元器件和材料清单）工艺文件、作业指导书

远程审核采用信息和通信技术（ICT），按照CNAS-CC14：2019《信息和通信技术（ICT）在审核中的应用》的要求实施。

2.2.3针对国外的已获得IECEx认证的防爆电气生产企业，在申请中国强制性产品认证时，可采取文件审核与远程审核。

文件审查要求组织提供至少以下资料：

最近一次IECEx QAR 审核在12个月之内

最近一次IECEx QAR 审核超过12个月之内

· 生产企业质量体系受控文件一览表

· 质量手册

· 程序文件

· 管理评审会议记录

· 检测/检验报告

· 生产企业主要生产设备一览表

· 生产企业主要检验试验仪器设备一览表

· 生产企业关键岗位及专业技术人员信息一览表(若适用）.

· 与认证产品相关的设计文件（例如图纸、关键元器件和材料清单）工艺文件、作业指导书.

· 生产企业质量体系受控文件一览表

· 质量手册

· 程序文件

· 管理评审会议记录

· 内审结果记录

· 纠正措施记录

· 检测/检验报告

· 生产企业主要生产设备一览表

· 生产企业主要检验试验仪器设备一览表

· 生产企业关键岗位及专业技术人员信息一览表(若适用）.

· 与认证产品相关的设计文件（例如图纸、关键元器件和材料清单）工艺文件、作业指导书

远程审核采用信息和通信技术（ICT），按照CNAS-CC14：2019《信息和通信技术（ICT）在审核中的应用》的要求实施。

在实施工厂检查的过程中，任何偏离认可要求和CNEX认证中心规定程序的行为都应有合理的解释，并形成文件，并与CNAS就解决临时偏离要求的计划达成一致。

如果无法与组织取得联系，CNEX认证中心将按照暂停和撤销认证的正常流程和程序实施。

CNEX认证中心承认企业已有CCC认证工厂检查结果，并采信其他自愿认证评价信息（包括IECEx认证），以尽可能减少重复评价和现场检查。

(1)第一次监督检查

通常，初次认证后的第一次监督检查，CNEX认证中心根据企业分类的结果，按照不同的监督频次实施。但是，如果已经如上所述收集了足够的证据，为了对获认证组织的工厂质量保证能力的有效性保持信心，CNEX认证中心将第一次监督检查时间推迟一段时间，通常不超过6个月。

否则，证书必须暂停或缩小认证范围。

(2)后续监督检查

在特定情况下，CNEX认证中心可以调整后续监督检查的时间。如果一个组织必须在一段有限的时间内(少于6个月)完全关闭，CNEX认证中心推迟原定在关闭期间进行的检查，直到该组织恢复运营，这是合理的。当运营活动恢复时，组织应通知CNEX认证中心，以便CNEX认证中心能够迅速安排检查。

(3)再认证检查

通常情况下，为避免认证失效，再认证检查和再认证决定必须在到期前完成。然而，如果已经如上所述收集了足够的证据，为了对获认证组织的工厂质量保证能力的有效性保持信心，可以考虑将认证延长一段时间，通常不超过最初认证到期日之后的6个月。

再认证宜在允许的延长期内进行。否则，宜实施新的初次检查。更新的认证的有效期宜基于原始的再认证周期。

三、疫情解除后，本方案自动失效。

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2020-4-8修订

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